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1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó),、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū),，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

該試劑提供給專(zhuān)業(yè)用戶(hù),，通常是醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室,、公共衛(wèi)生組織和適當(dāng)?shù)难芯拷M織。 NIBSC 冠狀病毒（229E 型）工作對(duì)照旨在用作常規(guī)核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 測(cè)定的運(yùn)行對(duì)照,。作為用于監(jiān)測(cè)檢測(cè)性能的持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分，應(yīng)與未知樣品一起提取和擴(kuò)增對(duì)照,。使用重新冷凍或稀釋的產(chǎn)品或由非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果不一致/錯(cuò)誤,。

2. 注意

NIBSC 09/132 人類(lèi)冠狀病毒229E的NAT標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈。該制劑包含尚未滅活的傳染性冠狀病毒和胎牛血清,。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)自己的使用和丟棄實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以避免削減,。

3. 單元

沒(méi)有分配給該控件的單元。因此,，對(duì)照品應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證可用作運(yùn)行對(duì)照品，并由最終用戶(hù)確定其特定 NAT 測(cè)定的預(yù)期結(jié)果,。 NIBSC 使用我們的內(nèi)部檢測(cè)確定對(duì)照的 Ct 值約為 30。然而,，不同的提取和擴(kuò)增儀器以及不同的測(cè)定可能會(huì)產(chǎn)生不同的結(jié)果。因此,，每個(gè)用戶(hù)都必須使用自己的儀器和測(cè)定來(lái)驗(yàn)證此控制,。由于批次之間的細(xì)微差異,，建議用戶(hù)在使用新批次的對(duì)照時(shí)重新驗(yàn)證他們的分析,。該材料不得用于任何校準(zhǔn)目的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。

每個(gè)小瓶編碼為 09/132-XXX，含有 1.0ml 對(duì)照品,。對(duì)照由稀釋在包含 10mM Tris-HCl pH7.4 和 2% 胎牛血清的緩沖液中的 229E 型冠狀病毒的完整病毒制劑組成。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 09/132 人類(lèi)冠狀病毒229E的NAT標(biāo)準(zhǔn)品  對(duì)照品應(yīng)以冷凍狀態(tài)交付,，然后儲(chǔ)存在 -70°C 或以下直至使用,。如果材料以解凍狀態(tài)到達(dá)，則應(yīng)將其丟棄并聯(lián)系 NIBSC 進(jìn)行更換。材料應(yīng)該解凍一次,，不要重新冷凍,。解凍后，每個(gè)小瓶應(yīng)在 +2°C 和 +8°C 之間儲(chǔ)存,，然后在五天內(nèi)使用,。在這一點(diǎn)之后，材料應(yīng)該被丟棄,。鼓勵(lì)用戶(hù)通過(guò)審查其數(shù)據(jù)監(jiān)控來(lái)告知 NIBSC 準(zhǔn)備工作的執(zhí)行情況,。鼓勵(lì)任何有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶(hù)聯(lián)系 NIBSC,。