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1. 預期用途

第一個 WHO 愛潑斯坦-巴爾病毒 (EBV) 國際標準,，NIBSC 代碼 09/260,，旨在用于基于核酸擴增技術 (NAT) 的 EBV 檢測標準化,。該參考文獻包括在包含 Tris-HCl,、人血清白蛋白 (HSA) 和海藻糖的通用緩沖液中配制的 EBV B95-8 毒株（1 型）的完整病毒制劑,。該材料已以 1 mL 等分試樣凍干并儲存在 -20 °C,。該材料在一項全球合作研究中進行了評估,，該研究涉及 28 個實驗室，對 EBV 進行一系列基于 NAT 的檢測 ,。

2. 注意
NIBSC 09/260 EB 病毒(WHO國際標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物,。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害,。它應該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實驗室的安全程序,。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,，以免割傷,。

3. 單元

該材料已被規(guī)定為 5x106 國際濃度

根據(jù)一項全球合作研究的結(jié)果，在 1 mL 無核酸酶水中復溶時的單位 (IU),。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準相關的不確定性,。因此，不確定性可以被認為是小瓶內(nèi)容物的變化,，并被確定為 +/- 0.23%,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個小瓶在 10 mM Tris 緩沖液 (pH7.4),、0.5% HSA 和 0.1% 海藻糖中含有相當于 1 mL EBV B95-8 菌株（1 型）的凍干當量,。

5. 存儲

凍干標準品小瓶應儲存在-20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。

NIBSC 09/260 EB 病毒(WHO國際標準品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子,。應通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子,，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

內(nèi)容物應用 1 mL 去離子,、無核酸酶的分子級水復溶,，并在使用前不時攪拌至少 20 分鐘。重組材料的最終濃度為 5x106 IU/mL,。

國際標準應用于校準二級參考物質(zhì),，例如，通過根據(jù)國際標準平行確定要校準的二級參考試劑的等效濃度,。然后可以根據(jù) IU 為二級參考試劑規(guī)定濃度,。復溶后，國際標準應在適合被校準材料的基質(zhì)中稀釋，并應在 EBV DNA 測量之前進行提取,。

世衛(wèi)組織國際合作研究表明,，09/260 對標準化包含無細胞病毒的樣本的檢測結(jié)果最為有效。 09/260 還改善了包含細胞相關病毒的樣品的測定結(jié)果的實驗室間變異性,，但這種改善不如無細胞病毒樣品 [3] 顯著,。 09/260 的用戶還應記住，與 NAT 測定中的 09/260 相比,，細胞相關病毒 DNA 的甲基化可能會導致人為降低檢測,。