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1. 預(yù)期用途

第四版 WHO 乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 國際標準,，NIBSC 代碼 10/266,，旨在用于校準用于 HBV 核酸擴增技術(shù) (NAT) 的二級參考試劑。該標準包括在 HBV 陰性混合人血漿中稀釋 Eurohep 參考 R1（基因型 A2，HBsAg 亞型 adw2）,。血漿對抗 HIV-1 也呈陰性,；抗丙肝病毒；丙型肝炎病毒核糖核酸,；和梅毒,。標準品已凍干成 0.5mL 等分試樣并儲存在 -20°C。在一項涉及全球 16 個實驗室的合作研究中,，該材料已按照國際單位 (IU) 進行校準,，與第二版 WHO HBV 國際標準平行在一項單獨的合作研究中評估了該材料作為第四項 WHO HBV 國際標準的適用性 。

NIBSC 10/266 HBV DNA NAT(WHO國際標準品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物,。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎,，以免割傷,。

3. 單元

當在 0.5 mL 的無核酸酶水中復(fù)溶時，該材料的單位量為 955,000 IU/mL（~5.98 log10IU/mL）,。

不確定：規(guī)定的單元不帶有與其校準相關(guān)的不確定性,。因此，不確定性可以被認為是填充后小瓶重量的變化,，并確定為 +/-0.36%,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個小瓶含有 0.5 mL 含有傳染性 HBV 的凍干血漿,。

5. 存儲

凍干標準品小瓶應(yīng)儲存在 -20°C,。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽,；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失,。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。

NIBSC 10/266 HBV DNA NAT(WHO國際標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

應(yīng)使用 0.5 mL 去離子,、無核酸酶的分子級水對材料進行復(fù)溶，并在使用前偶爾攪拌至少 20 分鐘,。重組材料的最終濃度為 955,000 IU/mL,。國際標準應(yīng)用于校準二級參考物質(zhì)，例如,，通過根據(jù)國際標準平行確定被校準的二級參考試劑的等效濃度,。然后可以為二級參考試劑規(guī)定一個以 IU 為單位的濃度。重新配制后,，國際標準應(yīng)在適合于測定的基質(zhì)中稀釋,，例如在 HBV DNA 陰性血漿中，應(yīng)在 HBV DNA 測量前提取,。