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1. 預(yù)期用途

凍干制劑 12/244 由諾華全球健康疫苗研究所現(xiàn)為葛蘭素史克全球健康疫苗研究所制造的弗氏檸檬酸桿菌 (Vi PS) 批次 2039 的 Vi 莢膜多糖制備 ,。已對冷凍干燥的材料進(jìn)行了評(píng)估,，以評(píng)估其在定性和定量分析中作為 Vi PS 標(biāo)準(zhǔn)品在 Vi PS 傷寒疫苗的最終填充和散裝中的適用性。所選安瓿的含量通過重量法,、高性能陰離子交換色譜-脈沖安培檢測 (HPAEC-PAD),、Hestrin 測試和定量 NMR (qNMR) 和免疫測定來確定。該材料可供國家控制實(shí)驗(yàn)室,、疫苗制造商,、國家參考實(shí)驗(yàn)室和研究實(shí)驗(yàn)室使用。

2. 注意

NIBSC 12/244 弗氏梭菌 Vi 多糖(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈

該材料不是人或牛來源,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

3. 單元

通過 qNMR 確定的 SI 單位為 1.94 ± 0.12 mg C freundii Vi PS/安瓿（擴(kuò)大不確定性,，覆蓋因子 k=2.11 對應(yīng)于 95% 的置信水平）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：意大利

12/244 的安瓿含有堅(jiān)固的松散收縮餅,，每安瓿的 Vi PS 含量通過 qNMR 測定為 1.94 mg (CV 6.6%,，n=8)。通過 qNMR,，Vi PS 的 O 乙?；綖?94.3%（CV 5.9%，n=8）,，Hestrin 測定為 3.17 μmole/mg Vi PS（CV 24.1%,，n=8）,。 LAL 測定的內(nèi)毒素含量為 6 IU/瓶（范圍 6-12）或 0.003 IU/μg Vi PS。重量法測定的干重含量為2.9 mg（CV 20%,，n=25）,，水分含量為0.14%（CV 38%，n=12）,，氧含量為0.36%（CV 31%,，n=12） ）。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20 C 或 4oC,。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn),，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料并遵循隨安瓿破碎機(jī)提供的制造商說明,。

NIBSC 12/244 弗氏梭菌 Vi 多糖(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的內(nèi)容物重新懸浮在 1.94 mL 的蒸餾水中,。為確保材料完全溶解,，在室溫下輕輕搖晃溶解至少 2 小時(shí)，然后在使用前在 4oC 下溶解 12 小時(shí)/過夜,。重構(gòu)的材料可以分裝并儲(chǔ)存在 4oC 或在 -20oC 或以下冷凍,。該標(biāo)準(zhǔn)可直接用于物理化學(xué)測定或免疫測定，或用于校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn) ,。

Vi 標(biāo)準(zhǔn)品為 94.3% O-乙?；m用于測量具有相似 O-乙?；降牟牧系?Vi 含量,。如果該標(biāo)準(zhǔn)用于測量具有較低 O-乙酰化水平的 Vi 含量,，則必須使用校正因子,，按照 ECBS 報(bào)告附件 2 中列出的公式重量計(jì)算。例如,，對于具有 80% O-乙?；臉悠罚錃埩袅繛?272.790,，使用 IS 測量的 Vi 含量需要通過將測量的 μg Vi PS/ml 含量乘以 0.979 (=272.790/ 278.675）,。