產(chǎn)品名稱(chēng)：NIBSC 13/204 TNF受體Ⅱ-FC融合蛋白(第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))
英文名稱(chēng)：TNF Rec II- FC Fusion protein (1st International Standard)
品牌：WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC
類(lèi)別：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
| 產(chǎn)品編號(hào) | 規(guī)格 | 貨期 | 銷(xiāo)售價(jià) | 您的折扣價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 13/204 | 1支 | 8周 | 3080 | 立即咨詢(xún) |
- COA
- MSDS
1. 預(yù)期用途
世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì) (ECBS) 認(rèn)識(shí)到需要一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制用于評(píng)估 TNF 受體 II Fc 融合蛋白（依那西普）的生物測(cè)定,。制劑 13/204 在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中進(jìn)行了評(píng)估（見(jiàn)第 3 節(jié)）,，并被 ECBS 正式采納為第一個(gè) WHO 依那西普體外生物活性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),。
該標(biāo)準(zhǔn)可用于控制依那西普生物測(cè)定的性能,，并支持建立內(nèi)部生物測(cè)定標(biāo)準(zhǔn),。應(yīng)該注意的是,，生物測(cè)定單元并非旨在描述依那西普的標(biāo)簽或劑量,。
2. 注意
NIBSC 13/204 TNF受體IIFc融合蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。
該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄
根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序,。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。
3. 單元
該制劑已被規(guī)定為每安瓿 10,000 IU 的生物活性單位,。該單位不考慮蛋白質(zhì)對(duì)腫瘤壞死因子-α (TNF-α) 的抑制活性，并且與各種測(cè)定系統(tǒng)中使用的 TNF-α 的量無(wú)關(guān),。
由于該蛋白質(zhì)是 TNF-α 的抑制劑,，因此已在使用 L929（鼠成纖維細(xì)胞）細(xì)胞系的細(xì)胞毒性測(cè)定中確定了標(biāo)準(zhǔn)的抑制活性,。根據(jù)來(lái)自九個(gè)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)的 ED50 響應(yīng)，2.4 IU 的該參考標(biāo)準(zhǔn)可抑制 10-20 IU 的 3rd IS 對(duì) TNF-α（編碼 12/154）在 L929 細(xì)胞毒性測(cè)定中的細(xì)胞毒性作用,。
由于抑制活性可能因測(cè)定形式而異,，因此用戶(hù)應(yīng)在分配給 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的單位與分配給所使用測(cè)定系統(tǒng)的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的單位之間建立關(guān)系。用戶(hù)還應(yīng)注意 TNF-α 的生物活性也可能因不同供應(yīng)商而異,，這應(yīng)通過(guò)使用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)（例如 WHO IS）來(lái)控制
該制劑在一項(xiàng)涉及 15 個(gè)國(guó)家的 28 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中進(jìn)行了測(cè)試,，參與者被要求檢測(cè)使用內(nèi)部建立的分析系統(tǒng)進(jìn)行候選制備，并報(bào)告結(jié)果,。返回細(xì)胞毒性,、細(xì)胞凋亡、報(bào)告基因和結(jié)合測(cè)定的數(shù)據(jù),。 （參見(jiàn)第 9 節(jié)中的參考資料,，
WHO/BS/2015.2257)
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。
每個(gè)安瓿含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物,，該溶液含有：
依那西普,，約 5 微克
10mM Tris-HCL
1% 蔗糖
4% 甘露醇
0.2% 人血清白蛋白
（注意：依那西普的數(shù)量是一個(gè)近似數(shù)字，僅供參考,。
它不是正式規(guī)定的內(nèi)容,，不應(yīng)用于計(jì)算或推斷特定的生物活性。它也不提供有關(guān)用于營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)目的的特定活動(dòng)的信息）,。
依那西普蛋白在 CHO 細(xì)胞中表達(dá),。
5. 存儲(chǔ)
未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC。
為節(jié)省使用成本,，建議將溶液分成小份并儲(chǔ)存在 -40oC 或以下,。避免反復(fù)解凍/冷凍。
請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。
NIBSC 13/204 TNF受體IIFc融合蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品)
6. 開(kāi)瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類(lèi)型的
安瓿破碎機(jī)可商購(gòu),。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作,。
7. 材料的使用
在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>
將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在 1.0ml 無(wú)菌蒸餾水中,。
該溶液將含有濃度為 10,000 國(guó)際單位/毫升的 TNF 受體 II Fc 融合蛋白（依那西普）,。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白
陳經(jīng)理（銷(xiāo)售）
