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1. 預(yù)期用途

將編碼為 15/304 的重組 hPTH 1-34 制劑裝入安瓿瓶中,，并通過(guò)國(guó)際合作研究評(píng)估其是否適合作為 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),。它于 2017 年 10 月由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)確立為第 2 項(xiàng)國(guó)際甲狀旁腺激素 1-34,，人類,，重組標(biāo)準(zhǔn)。它旨在用于校準(zhǔn) rhPTH 1-34 效力測(cè)定（HPLC ,，免疫測(cè)定,，體外生物測(cè)定）。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物

該材料不是人或牛來(lái)源,。與所有材料一樣生物來(lái)源,，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

NIBSC 15/304 甲狀旁腺激素 1-34(標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

每個(gè) 15/304 安瓿含有 0.914 mg rhPTH 1-34（根據(jù)定義）,。

規(guī)定的質(zhì)量值具有 0.65% 的不確定性,，從而產(chǎn)生 0.902、0.926 mg/安瓿的置信區(qū)間,。出于生物測(cè)定目的,，該材料的含量為 9140 IU。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。每個(gè)安瓿含有 1 mL 溶液凍干后的殘留物,，該溶液含有： 10 mg 海藻糖，溶于 1 mM 乙酸 rhPTH 1-34

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

NIBSC 15/304 甲狀旁腺激素 1-34(標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得,。要打開(kāi)安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部（標(biāo)記）端的材料,，并按照安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作,。

DIN 安瓿有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的應(yīng)力點(diǎn)，窄的安瓿桿與較寬的安瓿主體連接,。輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,。確保推動(dòng)提供的一次性安瓿安全斷路器向下壓在安瓿的柄上，靠在安瓿體的肩部,。一只手握住安瓿的主體,，將一次性安瓿斷路器蓋在安瓿柄之間。

另一只手的拇指和食指,。施加彎曲力以在有色應(yīng)力點(diǎn)打開(kāi)安瓿,，主要是用手握住塑料項(xiàng)圈。

應(yīng)注意避免割傷和拋射玻璃碎片可能會(huì)進(jìn)入眼睛,，例如,，通過(guò)使用合適的手套和眼罩。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質(zhì),，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中,。安瓿內(nèi)是略低于大氣壓的干燥氮?dú)狻Ｃ總€(gè) DIN 安瓿都提供一個(gè)新的一次性安瓿斷路器,。

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿試劑都含有相同數(shù)量的上述物質(zhì),。根據(jù)預(yù)期用途,，在需要大量稀釋的情況下，將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在已知體積的合適稀釋劑（蒸餾水,、鹽水或緩沖液）中,，并帶有載體蛋白（0.05 – 0.1% BSA 或 HSA）,。安瓿中不含抑菌劑，不應(yīng)假定試劑溶液是無(wú)菌的,。