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1. 預期用途

世界衛(wèi)生組織第一個單純皰疹病毒 1 型 (HSV-1) DNA 國際標準,，NIBSC 代碼 16/368，旨在用于

基于核酸擴增技術 (NAT) 的 HSV-1 檢測標準化,。該參考物包括HSV 1型的完整病毒制劑,，其配制在通用緩沖液中，該緩沖液包含10mM Tris緩沖液,、0.5％人血清白蛋白,、0.1％海藻糖。該材料已凍干成 1 mL 等分試樣并儲存在 -20 oC,。該材料在一項全球合作研究中進行了評估,，該研究涉及 30 個實驗室，對 HSV 進行了一系列基于 NAT 的檢測,。

2. 注意

NIBSC 16/368 1 型單純皰疹病毒(標準品)不適用于人類食物鏈中的人類或動物,。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試,，發(fā)現 HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應被視為對健康有潛在危害,。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷,。

3. 單元

該材料的濃度為 7.19 log10 國際

根據一項全球合作研究的結果,，在 1 mL 無核酸酶水中復溶時的單位 (IU)/小瓶,。不確定性：分配的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此,，不確定性可以被認為是小瓶內容物的變化,，并被確定為 +/-0.24%。

4. 內容

生物材料原產國：英國,。

每個小瓶含有 1mL 凍干的 HSV-1 等量的 10mM Tris 緩沖液,、0.5% 人血清白蛋白、0.1% 海藻糖,。

NIBSC 16/368 1 型單純皰疹病毒(標準品)

5. 存儲

凍干標準品小瓶應儲存在 -20 oC

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽,；也可能存在內部塞子,。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失,。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子,，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

材料應用 1 mL 去離子,、無核酸酶分子級水復溶，并在使用前不時攪拌至少 20 分鐘,。產品應在使用前重新配制,，不建議在重新配制后冷凍解凍產品。