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該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備,，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求,。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志,，可在英國,、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備,。在所有其他地區(qū),，該產(chǎn)品只能用于研究目的,。陰性 QC1 旨在用于檢測(cè)乙型肝炎表面抗原、HIV-1 p24 抗原、抗 HIV-1 和抗 HIV-2,、抗 HTLV-I,、抗 HCV 抗體的免疫測(cè)定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和抗梅毒抗體。該試劑對(duì) SARS CoV2 抗體也沒有反應(yīng)性,。陰性 QC1 應(yīng)包含在每次運(yùn)行中,，作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分，以監(jiān)測(cè)檢測(cè)的性能,。陰性 QC1 不用于比較特定檢測(cè)的靈敏度,。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

陰性 QC1 是從一組人血清捐贈(zèng)中制備的,，經(jīng)過測(cè)試發(fā)現(xiàn)乙型肝炎表面抗原,、HIV-1 p24 抗原、抗 HIV-1 和抗 HIV-2,、抗 HTLV-I 呈陰性,、抗 HCV、抗梅毒和抗 SARS CoV2 抗體,，使用目前可用的商業(yè) EIA 試劑盒,。然后對(duì)池進(jìn)行去纖維化。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox? 作為防腐劑,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

NIBSC 18/B732 QCRNEGQC1（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

此產(chǎn)品沒有規(guī)定單元

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

即用型試劑

REF QCRNEGQC1 1x7mL 血液試管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲(chǔ)

? 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

? 應(yīng)將試劑分成一次使用的測(cè)量亞等分試樣并儲(chǔ)存在–20oC 以下以避免凍融循環(huán)

? 解凍后使用時(shí)，儲(chǔ)存在2-8oC,。解凍后,，一次內(nèi)使用月，不要重新凍結(jié)

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產(chǎn)品受到微生物污染,，因?yàn)檫@可能會(huì)改變產(chǎn)品性能

? 避免過高的溫度或濕度

NIBSC 18/B732 QCRNEGQC1（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽,；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失,。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫