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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

應(yīng)使用 NIBSC Anti-SARSCoV-2 抗體診斷校準(zhǔn)試劑來(lái)監(jiān)測(cè)檢測(cè)的靈敏度,。使用該試劑獲得的數(shù)據(jù)可用于確認(rèn)所選的檢測(cè)方法可用于臨床,。它還可以用于調(diào)查以下內(nèi)容：

檢查設(shè)備的性能，例如自動(dòng)分析儀 檢查測(cè)定的靈敏度,，例如酶免疫測(cè)定 (EIA) 和化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定 (CLIA) 檢查試劑盒批次和試劑盒批次之間的差異,。

該試劑已用于估計(jì)以下測(cè)定的末端稀釋劑：

DiaSorin LIAISON SARS-CoV2 S1/S2 IgG

雅培建筑師 SARS-CoV-2 IgG

羅氏 Elecsys 抗 SARS-CoV-2 (e411)

羅氏 Elecsys 抗 SARS-CoV-2 (e801)

EUROIMMUN 抗 SARS-CoV-2 ELISA (IgG)

Siemens Atellica SARS-CoV-2 總計(jì)

西門(mén)子 Atellica SARS-CoV-2 IgG

Fortress SARS-CoV-2總抗體

2. 注意

NIBSC 20/162 抗 SARS-CoV-2 抗體(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料,，最終產(chǎn)品或衍生該制劑的源材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

3. 單元

該試劑已規(guī)定為 1000U/ml 的任意單位,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

該試劑來(lái)自 3 位獨(dú)立供體的 Ant-SARS-CoV2 陽(yáng)性恢復(fù)期血漿,。該試劑的體積為 0.3 ml,。

5. 存儲(chǔ)

該試劑在收到后應(yīng)儲(chǔ)存在 -20.?C 直至使用。不要重復(fù)冷凍/解凍,。

.請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

6. 開(kāi)瓶指南

小瓶有螺帽,；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失,。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。

NIBSC 20/162 抗 SARS-CoV-2 抗體(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

該試劑僅供一次性使用,。使用前讓 reant 達(dá)到室溫,。處理本產(chǎn)品時(shí)使用合適的 PPE