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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

這種百日咳博德特氏菌制劑,，編碼 88/522,，已被確定為英國(guó)第三個(gè)百日咳（全細(xì)胞）疫苗效力的參考制劑。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物,。

該材料不是人或牛來(lái)源,。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

NIBSC 88/522 百日咳博德特氏菌(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

每安瓿 50 國(guó)際單位,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1.0 毫升水溶液的冷凍干燥殘留物,，其中含有：-

葡聚糖（90kD）80mg

葡萄糖 50mg

B. pertussis 20 x 1010 生物體

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C,。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕,。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中,，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示,。用布或幾層薄紙圍繞安瓿,。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi),。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛,。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中,。

安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖,，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 88/522 百日咳博德特氏菌(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

B. pertussis 懸浮液由英國(guó) Beckenham 的 Wellcome Biotech 通過(guò) P. Knight 先生的斡旋慷慨捐贈(zèng),。使用標(biāo)準(zhǔn)方法培養(yǎng)和殺死細(xì)菌，并含有凝集原 1,、2 和 3。

編碼為 88/522 的安瓿瓶是根據(jù)用于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（1978 年第 29 次 ECBS 報(bào)告）的程序制備的,。將細(xì)菌以 20 x 1010 個(gè)細(xì)胞/ml 懸浮在 8% 葡聚糖 (90kD) 和 5% 葡萄糖的溶液中,。將懸浮液以1.0ml等分試樣分配到安瓿中。

將安瓿的懸浮液凍干,，在氮?dú)庀峦ㄟ^(guò)玻璃的熱熔將安瓿密封,，并在-20℃避光儲(chǔ)存。