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1. 預(yù)期用途

本標(biāo)準(zhǔn)品用于人促凝血酶原激酶試劑的 ISI 校準(zhǔn),。該標(biāo)準(zhǔn)于 2016 年由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (ECBS) 制定為 WHO 第 5 版人促凝血酶原激酶國際標(biāo)準(zhǔn) (IS)，該標(biāo)準(zhǔn)由含有凍干重組人組織因子試劑 (編碼 14/324) 的安瓿組成和用于重組的稀釋劑安瓿（編碼 14/326）,。合作研究的詳細(xì)信息可在文件 WHO/BS/2016.2294 中找到,。

必須使用提供的稀釋劑 (14/326) 重新制定此標(biāo)準(zhǔn)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物,。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷,。

NIBSC RTF/16 促凝血酶原激酶(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

國際敏感度指數(shù) (ISI) 和合作研究

國際標(biāo)準(zhǔn)的 ISI 值被規(guī)定為 1.11 ISI 值是在一項針對 WHO 人組織因子國際參考制劑 (rTF/09) 和兔源 (RBT/05) 的合作研究中確定的。該研究涉及來自歐洲,、北美,、南美、澳大利亞和亞洲的 20 個實驗室,。由同一專家操作員使用手動傾斜管技術(shù)在每個實驗室中測試了候選的第 5 國際標(biāo)準(zhǔn)和 WHO 人類和兔來源的國際參考制劑（即 rTF/09 和 RBT/05）,。測試血漿是從健康受試者和長期抗凝治療的患者中新鮮制備的。參與者選擇凝血酶原時間 (PT) 對應(yīng)于 1.5 至 4.5 的國際標(biāo)準(zhǔn)化比率 (INR) 區(qū)間的患者血漿,。為了解釋日間變化的影響,，每個實驗室在十個不同的天（不一定是連續(xù)的）進行 PT 測量。參與者每天包括來自 2 名健康人和 6 名抗凝患者的血漿,，在每個工作日使用不同健康受試者和患者的血漿,。為了盡量減少可能的血漿不穩(wěn)定性對凝血酶原時間的影響，每天都改變測試順序,。在進行下一個之前,，每個血漿都要用每種促凝血酶原激酶進行測試。每天按照以下順序檢測血漿：

- 正常血漿 1,、患者血漿 1 至 6 和正常血漿 2,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美利堅合眾國。

凝血活酶試劑（凍干部分,，編碼 14/324）,，溶液的殘留物，含有：

組織因子 (TF),。一種人重組跨膜蛋白,，在桿狀病毒表達載體中表達并使用離子交換和尺寸排阻色譜法純化混合磷脂。單獨的磷脂成分是合成制備的,，純度 > 99.9%,。最終的脂質(zhì)混合物中包含抗氧化劑以防止氧化。

穩(wěn)定劑,。糖用作凍干產(chǎn)品的穩(wěn)定劑,。防腐劑。NaN3 (0.04 %) 用作防腐劑

凍干產(chǎn)品 重構(gòu)用稀釋劑（編碼 14/326） 一種液體制劑,，包含：氯化鈣,、肝素中和劑（聚凝胺）和防腐劑,。

5. 存儲

未開封的凍干 rTF/16 試劑 (14/324) 安瓿應(yīng)儲存在 -20 °C 或以下的黑暗中。未開封的稀釋劑 (14/326) 安瓿應(yīng)儲存在 2 至 8 °C 的黑暗中 - 不要冷凍,。

請注意：NIBSC 可能將這些材料與冷卻包一起運送，以確保運輸過程中的穩(wěn)定性,。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點,，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿瓶破碎機可商購獲得,。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作,。

NIBSC RTF/16 促凝血酶原激酶(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 重新配制前，在室溫下平衡安瓿至少 15 分鐘,。凍干 rTF/16 試劑 (14/324) 的每個安瓿都將用 1.0 ml 提供的稀釋劑 (14/326) 重新配制,。不要試圖通過將拇指放在安瓿的開口端來混合內(nèi)容物。