1. 預(yù)期用途
第四版 WHO 乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266旨在用于校準(zhǔn)用于 HBV 核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的二級(jí)參考試劑。該標(biāo)準(zhǔn)包括在 HBV 陰性混合人血漿中稀釋 Eurohep 參考 R1（基因型 A2,，HBsAg 亞型 adw2）,。血漿對(duì)抗 HIV-1 也呈陰性,；抗丙肝病毒,；丙型肝炎病毒核糖核酸；和梅毒,。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 0.5mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20°C,。在一項(xiàng)涉及全球 16 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，該材料已按照國(guó)際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn),，與第二版 WHO HBV 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行在一項(xiàng)單獨(dú)的合作研究中評(píng)估了該材料作為第四項(xiàng) WHO HBV 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的適用性 ,。
2. 注意
乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。
該制劑含有人類來(lái)源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。
3. 單元
當(dāng)在 0.5 mL 的無(wú)核酸酶水中復(fù)溶時(shí),，該材料的單位量為 955,000 IU/mL（~5.98 log10IU/mL）。
不確定：規(guī)定的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性,。因此,，不確定性可以被認(rèn)為是填充后小瓶重量的變化，并確定為 +/-0.36%,。
4. 內(nèi)容
乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。
每個(gè)小瓶含有 0.5 mL 含有傳染性 HBV 的凍干血漿。
5. 存儲(chǔ)
凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C,。請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。
6. 開瓶指南
小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。
7. 材料的使用
在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>
乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266應(yīng)使用 0.5 mL 去離子,、無(wú)核酸酶的分子級(jí)水對(duì)材料進(jìn)行復(fù)溶,，并在使用前偶爾攪拌至少 20 分鐘。重組材料的最終濃度為 955,000 IU/mL,。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)二級(jí)參考物質(zhì),，例如，通過(guò)根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行確定被校準(zhǔn)的二級(jí)參考試劑的等效濃度,。然后可以為二級(jí)參考試劑規(guī)定一個(gè)以 IU 為單位的濃度,。重新配制后，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在適合于測(cè)定的基質(zhì)中稀釋,，例如在 HBV DNA 陰性血漿中,，應(yīng)在 HBV DNA 測(cè)量前提取。
陳經(jīng)理（銷售）
