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1. 預(yù)期用途

NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品第四版 WHO 乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，NIBSC 代碼 10/266，旨在用于校準(zhǔn)用于 HBV 核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的二級(jí)參考試劑,。該標(biāo)準(zhǔn)包括在 HBV 陰性混合人血漿中稀釋 Eurohep 參考 R1（基因型 A2,，HBsAg 亞型 adw2）。血漿對(duì)抗 HIV-1 也呈陰性,；抗丙肝病毒,；丙型肝炎病毒核糖核酸；和梅毒,。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 0.5mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20°C,。在一項(xiàng)涉及全球 16 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，該材料已按照國(guó)際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn),，與第二版 WHO HBV 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行在一項(xiàng)單獨(dú)的合作研究中評(píng)估了該材料作為第四項(xiàng) WHO HBV 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的適用性 ,。

2. 注意

該NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序,。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

3. 單元

當(dāng)在 0.5 mL 的無(wú)核酸酶水中復(fù)溶時(shí),，該材料的單位量為 955,000 IU/mL（~5.98 log10IU/mL）。

不確定：規(guī)定的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性,。因此,，不確定性可以被認(rèn)為是填充后小瓶重量的變化，并確定為 +/-0.36%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。

NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品每個(gè)小瓶含有 0.5 mL 含有傳染性 HBV 的凍干血漿,。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

6. 開(kāi)瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。