世界衛(wèi)生組織NIBSC 09/138 定量 BCR-ABL1 mRNA 的生物標準化專家委員會 (ECBS) 于 2009 年建立了第一個 WHO 國際遺傳參考小組，用于定量 BCR-ABL1 mRNA [1],。該面板包括四個單獨編碼的標準/安瓿,，每個都包含凍干細胞。每個標準在國際標準 (BCR-ABLIS) 上對 BCR-ABL1 有不同的定義值,，具體取決于使用的對照基因,。
它們一起用作校準試劑盒、測定和二級標準的主要標準（參見第 7 節(jié)）,。這些材料不得用于任何其他用途,。請注意，這些材料僅在國際標準 (IS) 的 0.01% 至 10% 范圍內(nèi)驗證了 BCR-ABL1 mRNA 檢測,。它們尚未針對其他直接應用進行驗證,，例如IS 測量值 >10%，或直接確定測定靈敏度<0.01%,，盡管這些可以通過衍生二級標準來確定（參見第 7 節(jié)）,。這些材料包含 BCR-ABL1 e14a2 轉(zhuǎn)錄本（也稱為 b3a2）；應在使用前驗證它們對最終用戶分析中其他轉(zhuǎn)錄物（包括 BCR-ABL1 e13a2 (b2a2) 的量化）的適用性,，例如通過確保對轉(zhuǎn)錄物進行同樣有效的 PCR 擴增,。
注意
NIBSC 09/138 定量 BCR-ABL1 mRNA 該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。該制劑含有人類來源的材料,。已通過 PCR 檢測了它們的 HIV,、HBV、HCV,、CMV,、EBV、HTLV-I/II,、HHV-8 和支原體,，但均未檢測到。
對自由干燥材料的常規(guī)微生物學測試表明溶血性葡萄球菌污染,，屬于危險組 2,。在 NIBSC 進行的實驗表明，
有機體在暴露于 Trizol（30-60% 苯酚）后被完全殺死，這是 RNA 提取過程的第一步,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序,。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷,。
單元
該小組在一項涉及 10 個實驗室的國際合作研究中進行了測試,，并使用三種經(jīng)常使用的對照基因為 4 種主要標準中的每一種獲得了以下平均 BCR-ABL1IS 值。
內(nèi)容
NIBSC 09/138 定量 BCR-ABL1 mRNA 生物材料原產(chǎn)國：德國和英國,。安瓿含有不同比例的凍干 K562 細胞（表達 BCR-ABL1 易位 e14a2,，也稱為 b3a2）和 HL60 細胞（BCR-ABL1 陰性）。每個安瓿的細胞總數(shù)約為 1.5 x 10e6,。在冷凍干燥之前,，將細胞懸浮在 2x PBS 中。
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陳經(jīng)理（銷售）
