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該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備,，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求,。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志,，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備,。在所有其他地區(qū),，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

Anti-Measles QC1 旨在用于檢測麻疹病毒抗體的免疫測定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制,?？孤檎?QC1 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分包含在每次運(yùn)行中，以監(jiān)測檢測的性能,。使用抗麻疹 QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表,，可以在每次運(yùn)行測定時進(jìn)行目視監(jiān)控，以檢查測定性能的一致性,。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1,。 Anti-Measless QC1 不打算用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物,。

抗麻疹 QC1 是從在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)的抗麻疹捐贈池中制備的,。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗麻疹 QC1 的反應(yīng)性捐贈對抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應(yīng),。反應(yīng)式

然后將捐贈物稀釋在對抗麻疹無反應(yīng)性的去纖維化人血漿樣本池中,。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg,、抗 HCV 和抗 HIV 也沒有反應(yīng),。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox? 作為防腐劑,。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)該被認(rèn)為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷,。

NIBSC 15/B667 QCRMEASQC1 - 抗麻疹質(zhì)控（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗麻疹 QC1 獲得的結(jié)果

15/B667 這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制,。在每種情況下,，至少在兩個不同的場合測試了三個抗麻疹 QC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的平均光密度或抗麻疹反應(yīng)的其他測量值與試劑盒制造商計(jì)算的臨界值的比率,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

即用型試劑 REF QCRMeasles QC1 1x4mL Nalgene 瓶

去纖維化血漿 4mL Bronidox? (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

? 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期。過期后請勿使用 試劑應(yīng)分成每次使用的測量亞等分試樣,，并儲存在 –20oC 以下,，以避免凍融循環(huán)。過期后請勿使用

? 解凍后使用時,，儲存在2-8oC,。解凍后，1個月內(nèi)使用,，請勿再次冷凍

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產(chǎn)品受到微生物污染,，因?yàn)檫@可能會改變產(chǎn)品性能

? 避免過高的溫度或濕度

NIBSC 15/B667 QCRMEASQC1 - 抗麻疹質(zhì)控（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能