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1. 預(yù)期用途

1986 年，巴黎巴斯德研究所第一次從西非的一個流行地區(qū)分離出 HIV-2,。攜帶 SIVsmm 的烏黑 mangabeys 被發(fā)現(xiàn)是人類 HIV-2 的起源。九個不同的譜系,，A-I,，已經(jīng)被分離出來,，地方性群體是 A,、B 和循環(huán)重組形式 CRF01_AB。核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 是檢測人血清和血漿中 HIV-2 RNA 的最廣泛使用的方法,。 NAT 通常用于管理 HIV 感染,，但由于窗口期捐贈，仍然存在輸血傳播感染的風(fēng)險,。一系列基于 NAT 的方法可用于檢測和量化 HIV-2 RNA,，包括商業(yè)化和實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的化驗(yàn)。

在建立第一個 WHO IS for HIV-2 RNA 之后,，許多用戶聯(lián)系了 NIBSC,，表示該滴度對于校準(zhǔn)目的來說太低了。因此建議配制更高滴度的替代材料,。該標(biāo)準(zhǔn)的NIBSC 16/296 人免疫缺陷病毒2型(標(biāo)準(zhǔn)品）預(yù)期用途將是校準(zhǔn)二級 HIV-2 NAT 標(biāo)準(zhǔn),，以便由一系列實(shí)驗(yàn)室（包括試劑盒制造商、血液分餾器,、參考實(shí)驗(yàn)室,、診斷實(shí)驗(yàn)室、EQA 供應(yīng)商和 OMCL）進(jìn)行 HIV-2 NAT 檢測的后續(xù)校準(zhǔn),。該制劑已經(jīng)過熱失活,。

2. 注意

NIBSC 16/296 人免疫缺陷病毒2型(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

3. 單元

該試劑的單位為 144200 IU/瓶（~5.16 Log10IU/瓶）,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國

用于稀釋本產(chǎn)品的血漿來自英國輸血服務(wù)中心，病毒分離物 (HIV-2 CAM2) 是熱在 60C 滅活 1 小時,，然后以所需濃度加標(biāo)到人血漿中,。

5. 存儲

該產(chǎn)品可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸,，但應(yīng)在收到時儲存在 -20C 下。請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。