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1. 預(yù)期用途

第一版 WHO 人類腺病毒 (HAdV) 國際標準,，NIBSC 代碼 16/324,，旨在用于基于核酸擴增技術(shù) (NAT) 的 HAdV 檢測的標準化。該參考文獻包含 2 型 HAdV 的完整病毒制劑,，配制在包含 Tris-HCl,、海藻糖和人血清白蛋白 (HSA) 的通用緩沖液中。該材料已凍干成 1 mL 等分試樣并儲存在 -20 oC,。該材料在一項涉及 32 個實驗室的全球合作研究中進行了評估,，這些實驗室對 HAdV 進行了一系列基于 NAT 的檢測 。

2. 注意

NIBSC 16/324 人腺病毒 (WHO國際標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物,。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎,，以免割傷,。

3. 單元

該材料的濃度為 2.0×10⁸ (8.3 log₁₀)

根據(jù)一項全球合作研究的結(jié)果，在 1 mL 無核酸酶水中重新配制時的國際單位 (IU) [1]。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準相關(guān)的不確定性,。因此,，不確定性可以被認為是小瓶內(nèi)容物的變化，并被確定為 +/-0.23%,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

每個小瓶含有 1mL 的 HAdV 凍干當(dāng)量，在 10 mM Tris-HCl 緩沖液 (pH 7.4),、1% 海藻糖,、0.5% HSA 中。

5. 存儲

NIBSC 16/324 人腺病毒 (國際標準品）凍干標準品小瓶應(yīng)儲存在 -20 oC,。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。